Γίνετε μεγάλη δουλειά και στην Ελλάδα τελικά!!
Ο Όμιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ λοιπόν διαθέτοντας υψηλής ποιότητας υλικοτεχνική υποδομή και επιστημονικό προσωπικό κύρους, κατέχει δυναμική παρουσία στον πολλά υποσχόμενο τομέα των Κλινικών Μελετών, ως πάροχος διαγνωστικών εξετάσεων και ιατρικών πράξεων, στο πλαίσιο κλινικών διαγνωστικών πρωτοκόλλων που διεξάγονται στην Ελλάδα.
Οι κλινικές μελέτες είναι ερευνητικές μελέτες για φαρμακευτικά σκευάσματα που διεξάγονται σε εθελοντές για να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να διαγνωστούν, να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Παράλληλα, οι μελέτες αυτές συχνά βοηθούν τους επιστήμονες να κατανοήσουν σε βάθος παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της νόσου. Στην Ελλάδα οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται έπειτα από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο
φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους. Βασίζονται σε άτομα και ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και λαμβάνουν ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα ερευνητικά φάρμακα ή οι βιολογικοί παράγοντες δεν έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισμούς Φαρμάκων, αλλά υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστημονικές, Εγκριτικές και Δεοντολογικές Αρχές πριν από τη χρήση τους στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Στην περίπτωση του καρκίνου, στόχοι των κλινικών μελετών είναι η τεκμηρίωση αποτελεσματικότερων θεραπειών με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Σε αυτές συμμετέχουν μόνο εθελοντές.Φάσεις μελετών Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την έρευνα και την ανάπτυξη ενός νέου φαρμακευτικού σκευάσματος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις. Οι κλινικές μελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις.Στις Μελέτες Φάσης Ι, όπου χορηγείται το νέο φάρμακο ή η θεραπεία σε έναν μικρό αριθμό υγιών ατόμων (20-80), ώστε να εκτιμηθούν η ασφάλεια, το εύρος της δοσολογίας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και κάποια δεδομένα αποτελεσματικότητας μπορεί να συλλεχθούν κατά τη διάρκεια της φάσης αυτής, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δεν αποτελεί πρωταρχικό στόχο στη Φάση Ι.
Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ασθενών (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικό-τητά του σε πραγματικές συνθήκες και να αξιολογηθεί σε βάθος η ασφάλειά του. Οι Μελέτες Φάσης ΙΙΙ αποτελούν το τελευταίο βήμα προτού εγκριθεί η κυκλοφορία του από τον αρμόδιο κρατικό μηχανισμό, όπως, για παράδειγμα, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ στην Ελλάδα.
Η υπό έλεγχο φαρμακευτική ουσία χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ασθενών (1.000-3.000), ώστε να επιβεβαιωθούν η αποτελεσματικότητα σε σχέση με τις καθιερωμένες θεραπείες ή και το εικονικό φάρμακο (Ρlacebo), να διαπιστωθούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που ολοκληρώνουν επιτυχώς τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, εφόσον αξιολογηθούν θετικά από τις Εγκριτικές Αρχές, λαμβάνουν στη συνέχεια την απαραίτητη έγκριση κυκλοφορίας.
Στις Μελέτες Φάσης ΙV(μετεγκριτικές μελέτες) σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει και χρησιμοποιηθεί στην κλινική πράξη ελέγχονται σε πραγματικό χρόνο και καταγράφονται λεπτομέρειες από την καθημερινή κλινική εφαρμογή τους, που αφορούν τα οφέλη και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η καλύτερη δυνατή χρήση τους. Στην Ελλάδα πραγματοποιούνται κατά κύριο λόγο Μελέτες Φάσης II και III.
Ο Όμιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ διαθέτει την τεχνογνωσία και την πολυετή εμπειρία στη διενέργεια εργαστηριακών και απεικονιστικών εξετάσεων, στο πλαίσιο κλινικών μελετών, και είναι σε θέση να παρέχει διαγνωστικές και ιατρικές υπηρεσίες υψηλών προδιαγραφών, ώστε να καλύψει πλήρως τις ανάγκες των φαρμακευτικών εταιρειών για κάθε κανονιστική απαίτηση. Καλύπτοντας τις περιοχές της Αττικής και της Θεσσαλονίκης, το τμήμα Κλινικών Μελετών του Ομίλου έχει ήδη εξυπηρετήσει έναν αρκετά μεγάλο αριθμό ερευνητικών πρωτοκόλλων τα τελευταία χρόνια, που ξεπερνά τα 370, σε τομείς όπως η Ογκολογία, η Αιματολογία, η Νευρολογία, η Ενδοκρινολογία, η Ρευματολογία κ.ά., παρέχοντας εξειδικευμένες εργαστηριακές και ιατρικές υπηρεσίες. Αυτή τη στιγμή το τμήμα
Κλινικών Μελετών διαχειρίζεται περισσότερες από 100 ενεργές κλινικές μελέτες. Η διεπιστημονική ομάδα συνεργατών, που απασχολείται στο τμήμα, μπορεί να ανταποκριθεί στις ανάγκες κάθε κλινικού πρωτοκόλλου. Διαθέτοντας σημαντική εμπειρία σε μελέτες Φάσης IΙ και III σε τομείς όπως το πολλαπλό μυέλωμα, το Hodgkin και non Hodgkin λέμφωμα, τους γυναικολογικούς καρκίνους, τον καρκίνο του προστάτη και του πνεύμονα, καθώς και σε μη ογκολογικούς τομείς, όπως οι ρευματοπάθειες, οι πνευμονοπάθειες, η μεσογειακή αναιμία και η νευρολογία, ο Όμιλος ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ εγγυάται άμεσα και αξιόπιστα αποτελέσματα.
Επιπρόσθετα καλύπτει πλήρως τις ανάγκες των ερευνητικών κέντρων, δρώντας προληπτικά και επιλύοντας κάθε πρόβλημα που μπορεί να προκύψει, προσφέροντας απευθείας δίαυλο επικοινωνίας με τα κέντρα, γεγονός που αποτελεί καινοτομία για τη χώρα μας.Διατηρώντας άριστη συνεργασία με τις περισσότερες ελληνικές και διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, τις περισσότερες εταιρείες CRO (Contract Research Organizations: Οργανισμούς ανάθεση έρευνας), καθώς και με τα μεγαλύτερα ερευνητικά κέντρα των ελληνικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων, ο Όμιλος Εταιρειών Υγείας ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ αποτελεί την καλύτερη επιλογή παρόχου διαγνωστικών εξετάσεων για ερευνητικά κλινικά πρωτόκολλα και κλινικές μελέτες, τόσο για την Ελλάδα όσο και για ερευνητικά κέντρα του εξωτερικού
